武漢紫荊醫院成立于2007年，于2021年03月獲得臨床試驗機構資格于2022年完成機構備案工作(備案號：藥臨床機構備字2022000005），依據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構管理規定》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法律法規，武漢紫荊醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會、I期臨床試驗試驗研究室-I期藥物臨床試驗、I期臨床試驗試驗研究室-生物等效性試驗專業均符合要求并通過藥監部門現場檢查，至此成為湖北省首位通過核查的民營醫院。

我院副院長擔任機構負責人，采取垂直管理方式，設立藥物臨床試驗機構辦公室（簡稱機構辦）作為獨立的藥物臨床試驗管理部門，制訂了臨床試驗相關管理制度和SOP，涵蓋試驗和GCP管理各環節，施行從立項、啟動、試驗中、結題全流程的質量管理體系。

機構辦公室有專職人員2人，包括辦公室主任、機構秘書兼檔案管理員，全面負責各類臨床試驗項目管理。

機構職能

1、管理服務：經費管理、藥物管理、資料管理等。

2、監管審查：依據國家相關法規對試驗方案和機構制訂的文件、制度、SOP等進行審查，對試驗項目全過程進行監管。

3、溝通協調：在申辦者/CRO/SMO、倫理委員會、醫技科室、研究者以及受試者之間做好溝通協調工作，幫助解決臨床試驗過程中存在的問題，并及時給予解決。

4、培訓學習：組織培訓、講座等。

主要任務

1、對涉及人體臨床研究進行立項管理、方案審核、經費/合同審核、質量控制、總結報告審核簽字蓋章等；

2、將臨床數據資料進行管理、存檔；

3、為研究者提供GCP等法規、臨床試驗技術培訓。

Ⅰ期臨床試驗研究室位于紫荊醫院綜合樓20樓，依照標準進行配置和建立的，占地面積1600余平方米，現有床位30張，具有完善的Ⅰ期臨床試驗質量體系和管理制度，嚴格遵循NMPA相關法規和技術指南進行臨床試驗，能滿足I期不同類型的臨床研究需求?，F有研究團隊專職管理人員13人，包括中心負責人1名，主要研究者（PI）1名，質量保證（QA）1名，專職醫生1名，專職藥師4名，專職護士7名，研究助理1名，兼職醫生護士二十余名。所有研究人員均獲得GCP及相關法規培訓證書。病房實施24小時封閉式管理，配備門禁系統、高清監管系統、溫控管理系統、GPRS同步時鐘、志愿者篩選數據系統，全病區高速無線AP覆蓋等。各功能區均有獨立門禁及相應的授權設置，設有獨立的受試者篩查區、獨立衛生間、知情同意室、開水間、受試者活動區、工作區、搶救室、配餐間、處置室、藥品室、樣本處理/儲藏間、檔案室、監控室、采血室、會議室、負壓室等功能區，各功能區域均覆蓋GPS時鐘。